The available data sets from the tw

The available data sets from the two existing comparability studies were assessed to conclude on the comparability of CMC2-CMC4.Differences in material quality were assessed and discussed with respect to changes in CQAs and a potential impact on safety, efficacy, PK, immunogenicity, and stability.A more detailed analysis of the potential changes in product quality, with special emphasis on the individual CQAs and potentially resulting changes in biological properties was performed with an extended set of analytical methods that have been shown to be capable of detecting micro-heterogeneities of the product during previous comparability exercises and product characterization.

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评估了来自两个现有可比性研究的可用数据集，以得出 CMC2-CMC4 的可比性结论。 针对 CQA 的变化以及对安全性、有效性、PK、免疫原性和稳定性的潜在影响，评估和讨论了材料质量的差异。 对产品质量的潜在变化进行了更详细的分析，特别强调了单个 CQAs 和潜在的生物特性变化，使用一组扩展的分析方法进行了分析，这些方法已被证明能够检测产品的微观异质性在之前的可比性练习和产品表征中。

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对两项现有可比性研究的可用数据集进行评估，以得出CMC2-CMC4的可比性结论。 就CQA的变化以及对安全性、疗效、PK、免疫原性和稳定性的潜在影响，评估和讨论了材料质量的差异。 对产品质量的潜在变化进行更详细的分析，特别强调单个CQA和可能导致的生物学特性变化，使用一套扩展的分析方法进行分析，该方法已被证明能够在先前的可比性练习和产品表征期间检测产品的微观异质性。

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对两项现有可比性研究的现有数据集进行了评估，以得出CMC2-CMC4的可比性结论。评估和讨论了材料质量的差异与CQAs的变化以及对安全性、有效性、药代动力学、免疫原性和稳定性的潜在影响。使用一套扩展的分析方法对产品质量的潜在变化进行了更详细的分析，特别强调了单个质量保证和生物特性的潜在变化，该分析方法已被证明能够在以前的可比性练习和产品表征中检测产品的微异质性。

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