For Prototype Adequate Campaign the

For Prototype Adequate Campaign the TRD project sub-team should determine whether a particle size specificationshould be set based on a defined test method and how the desired particle size should be manufactured. Asdiscussed above the decision is largely dependent on the mode of administration, the dose range and thephysiochemical properties of the drug substance. Discussion and final decision should occur timely to allow properscheduling of process development (crystallization, filtration, drying, milling) see also Dev. Man. chapter B09.

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对于原型充足活动，TRD 项目子团队应确定是否应根据定义的测试方法设置粒径规格 以及如何制造所需的粒径。如上所述， 该决定很大程度上取决于给药方式、剂量范围和 药物的理化性质。应及时进行讨论和最终决定，以便正确 安排工艺开发（结晶、过滤、干燥、研磨），另请参阅开发。男人。B09章。

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对于原型充足活动，TRD项目子团队应确定颗粒尺寸规范 应根据定义的测试方法以及应如何制造所需的颗粒尺寸进行设置。像 如上所述，该决定在很大程度上取决于给药方式、剂量范围和 药物的物理化学性质。讨论和最终决定应及时进行，以便 工艺开发的进度安排（结晶、过滤、干燥、研磨）参见Dev.Man第B09章。

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对于原型充分运动，TRD项目小组应确定颗粒尺寸规格 应根据规定的测试方法和所需颗粒尺寸的制造方法进行设置。如同 如上所述，这一决定很大程度上取决于给药方式、剂量范围和 原料药的理化性质。讨论和最终决策应及时进行 工艺开发(结晶、过滤、干燥、研磨)的时间安排。伙计。B09章。

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