灭菌产品应参照《无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则》提供产品有

Les produits stérilisés doivent se référer aux «Directives pour la déclaration d'informations sur la durée de conservation des dispositifs médicaux implantables passifs» pour fournir des données de vérification sur la période de validité du produit (durée de conservation). Les produits avec différents emballages et différentes méthodes de stérilisation doivent fournir des données de vérification séparément. Les matériaux de vérification de stérilisation doivent spécifier les matériaux d'emballage, la technologie et les méthodes d'emballage, le test de vieillissement accéléré ou / et le rapport de test de vieillissement en temps réel du produit stérilisé. Dans le test de vieillissement accéléré, la base pour déterminer la température de test, l'humidité et le temps de vieillissement accéléré doit être clarifiée; après le test de vieillissement, des tests d'évaluation de l'intégrité et de la résistance de l'emballage sont nécessaires, tels que le test de pénétration de colorant, le test de bulle, le matériau test de résistance au scellement, transport simulé, etc.; si le demandeur fournit les données de vérification de stérilisation d'autres produits de dispositifs médicaux, il doit fournir les matières premières, la méthode de stérilisation, le dosage de stérilisation, les matériaux d'emballage, la technologie d'emballage, les méthodes d'emballage et d'autres effets qui affectent le performance antibactérienne des produits déclarés cette fois-ci Preuve d'équivalence en termes de facteurs.

Les produits stérilisés devraient fournir des informations de vérification sur la période de validité (durée de conservation) du produit conformément aux Lignes directrices pour déclarer la durée de conservation des dispositifs médicaux implantables passifs. Les produits avec différents emballages et différentes méthodes de stérilisation doivent fournir des informations de vérification séparément. Les matériaux d’emballage, les processus d’emballage et les méthodes de stérilisation des produits, les tests de vieillissement accéléré ou/ou les rapports d’essai sur le vieillissement en temps réel doivent être identifiés dans les données de vérification de stérilisation. L’essai du vieillissement accéléré devrait clairement déterminer la base de la température d’essai, de l’humidité et du temps de vieillissement accéléré, et après le test de vieillissement, le test d’évaluation de l’intégrité de l’emballage et de la résistance de l’emballage, comme le test de pénétration des fluides de teinture, l’essai à bulles, le test de résistance des joints de matériaux, le transport simulé, etc., si le demandeur fournit des renseignements sur la vérification de stérilisation d’autres produits de dispositifs médicaux, il doit fournir la même preuve de la stérilisation des produits déclarés dans les matières premières, les méthodes de stérilisation, les doses de stérilisation, les matériaux d’emballage, les procédés d’emballage, les méthodes d’emballage et d’autres facteurs affectant la résistance.

Les produits de stérilisation doivent fournir des données de vérification de la durée de vie du produit (durée de conservation) conformément aux lignes directrices pour la Déclaration de la durée de conservation des dispositifs médicaux implantables passifs.Les données de validation doivent être fournies séparément pour les produits ayant des emballages et des méthodes de stérilisation différents.Les matériaux d'emballage, les procédés et les méthodes d'emballage, les essais de vieillissement accéléré ou / et les rapports d'essais de vieillissement en temps réel des produits stérilisés doivent être précisés dans les données de validation de la stérilisation.La base de détermination de la température d'essai, de l'humidité et du temps de vieillissement accéléré doit être précisée dans l'essai de vieillissement accéléré; l'essai d'évaluation de l'intégrité de l'emballage et de la résistance de l'emballage doit être effectué après l'essai de vieillissement, comme l'essai de pénétration de la solution de teinture, l'essai de bulles d'air, l'essai de résistance à l'étanchéité des matériaux, le transport simulé, etc.; si le demandeur fournit des données de vérification de la stérilisation d'autres instruments médicaux, il doit fournirLes produits ont des données de preuve équivalentes sur les matières premières, les méthodes de stérilisation, la dose de stérilisation, les matériaux d'emballage, la technologie d'emballage, les méthodes d'emballage et d'autres facteurs influant sur la performance antibactérienne.