Thank you for your question. The IND regulations at 21 CFR 312.20(b) s的简体中文翻译

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Thank you for your question. The IND regulations at 21 CFR 312.20(b) state "A sponsor shall not begin a clinical investigation subject to 312.2(a) until the investigation is subject to an IND which is in effect in accordance with 312.40." FDA's interpretation isthat recruitment, obtaining informed consent, and screening subjects for a specific study that is subject to an IND is considered "beginning the clinical investigation" and such activities cannot be performed until an IND is in effect (30 days after FDA receivesthe IND, or earlier if the sponsor is so notified by FDA). Recruiting subjects, obtaining informed consent, and screening subjects for a specific IND study prior to the IND being in effect is not in compliance with the FDA regulations.
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谢谢你的问题。在21 CFR 312.20(B)状态IND规定“保荐人应当没有开始临床研究受试者至312.2(一),直到调查是受一个IND这是按照312.40的效果。” FDA的解释是<br>,招工,获得知情同意,并筛选了具体的研究,是受一个IND被认为是“开始的临床研究”,不能进行这样的活动主题,直到IND生效(30天FDA接收后<br>的IND,或更早如果赞助商是通过FDA这样通知)。招聘学科,获得知情同意,并筛选受试者已生效的IND为前特定的IND研究是不符合FDA的规定。
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Gaz + électrique (133)
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谢谢你的提问。《美国联邦法规》第21卷第312.20(b)节中的IND法规规定,“赞助商不得根据312.2(A)的规定开始临床研究,直到根据312.40有效的IND进行研究。”FDA的解释是<br>招募、获得知情同意和筛选受IND影响的特定研究的受试者被视为“开始临床研究”,在IND生效之前(FDA收到<br>IND,或更早,如果FDA通知赞助商)。招募受试者,获得知情同意,并在IND生效前为特定IND研究筛选受试者不符合FDA的规定。<br>
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