“An investigator must immediately r

“An investigator must immediately report to the sponsor any serious adverse event,whether or not considered drug related, including those listed in the protocol orinvestigator brochure and must include an assessment of whether there is a reasonable possibility that the drug caused the event”

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“调查员必须立即向申办者报告任何严重不良事件，无论是否考虑与药物有关，包括那些在协议或上市<br>研究者手册必须包括是否存在药物导致该事件合理的可能性进行评估”

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"调查人员必须立即向主办方报告任何严重的不良事件，无论是否被认为与药物有关，包括协议中列出的事件或<br>调查员手册，并且必须包括评估药物是否合理导致事件"

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“研究人员必须立即向主办方报告任何严重的不良事件，无论是否被认为与药物有关，包括方案中所列的或<br>调查人员手册，必须包括对药物是否有合理可能导致事件的评估。”<br>

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