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The risks identified through Clinic
The risks identified through Clinical Evaluation have been compared to the residual risks identified in the EPIQ Affiniti QLAB 9.0 Risk Management Matrix (Section {MQ}5.6.1{MQ}) and warnings/precautions included in product labeling ({MQ}Appendix 1{MQ} and {MQ}Appendix 2{MQ}).Safety-related IFU content includes information for safety communicated to the user in order to avoid harm (risk mitigation measures), and information communicated to the user in order to inform the user about the unavoidable risks involved when using the device (disclosed residual risks).
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通过临床评估确定的风险已与 EPIQ Affiniti QLAB 9.0 风险管理矩阵（第 {MQ}5.6.1{MQ} 部分）和产品标签（{MQ}附录 1{ MQ} 和 {MQ}附录 2{MQ}）。<br>与安全相关的 IFU 内容包括向用户传达的安全信息，以避免伤害（风险缓解措施），以及传达给用户的信息，以告知用户使用设备时不可避免的风险（公开的残留风险） .
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通过临床评估确定的风险已与EPIQ Affiniti QLAB 9.0风险管理矩阵（第{MQ}5.6.1{MQ}节）和产品标签中包含的警告/预防措施（{MQ}附录1{MQ}和{MQ}附录2{MQ}）中确定的剩余风险进行了比较。<br>与安全相关的IFU内容包括传达给用户的安全信息，以避免伤害（风险缓解措施），以及传达给用户的信息，以告知用户使用设备时不可避免的风险（披露的剩余风险）。
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通过临床评估确定的风险已与EPIQ Affiniti QLAB 9.0风险管理矩阵(第{MQ}5.6.1{MQ}节)中确定的剩余风险以及产品标签中包含的警告/注意事项({MQ}附录1{MQ}和{MQ}附录2{MQ})进行了比较。与安全相关的IFU内容包括传达给用户以避免伤害的安全信息(风险缓解措施)，以及传达给用户以告知用户在使用设备时涉及的不可避免的风险的信息(公开的剩余风险)。
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