ContentsPage12Normative references

内容<br>页<br>1 <br>2Normative引用............................................. 0.6 <br>3Terms和定义............................................. ..... 6 <br>5.1General。... <br>5.1.1Materials和建设。.... 8项<br>5.2Performance要求。... <br>5.2.1一般.. ..8 <br>5.2.2细菌过滤效率（BFE）<br>5.2.3透气性。.. <br>5.2.4飞溅阻力... ..8 <br>5.2.5微生物清洁（生物负载）<br>5.2.6生物相容性。<br>5.2.7小结的性能要求.... <br>标记，标签和包装....... .. <br>用于体外测定的细菌过滤效率附件B（规范]方法<br>（BFE），12<br>B.1General .. 12个<br>B.2Principle。12个<br>B.3Reagents和材料。12 <br>B.3.1一般。2 <br>B.3.2胰酶大豆琼脂。12 <br>B.3.3胰蛋白酶大豆肉汤。12 <br>B.3.4蛋白胨水。13 <br>金黄色葡萄球菌ATCC 6538的B.3.5文化，在胰胨大豆琼脂SLA ........ 13个生长<br>B.4Test装置。13 <br>B.4.1六阶段级联冲击，该布置于表B.1中指定。.............. 13 B.4.2雾化器，能够与（3,0士0,3）微米时的平均尺寸的递送颗粒的<br>B.4.3气溶胶室，玻璃，600毫米长和80毫米外哒............... 13 B.4.4流量计，能够测量28,3 1 / min的流速的。<br>B.4.5压力计，能够测量35千帕的压力，以士1千帕的精确度。... 13

Contents<br>Page<br>1<br>2Normative references ..............................................6<br>3Terms and definitions ..................................................6<br>5.1General. ...<br>5.1.1Materials and construction. .... 8<br>5.2Performance requirements. ...<br>5.2.1 General.. ..8<br>5.2.2 Bacterial filtration efficiency (BFE)<br>5.2.3 Breathability. ..<br>5.2.4 Splash resistance ... ..8<br>5.2.5 Microbial cleanliness (Bioburden)<br>5.2.6 Biocompatibility.<br>5.2.7 Summary of performance requirements ....<br>Marking, labelling and packaging ....... ..<br>Annex B (normative] Method for in vitro determination of bacterial filtration efficiency<br>(BFE) , 12<br>B.1General.. 12<br>B.2Principle. 12<br>B.3Reagents and materials. 12<br>B.3.1 General. 2<br>B.3.2 Tryptic soy agar. 12<br>B.3.3 Tryptic soy broth. 12<br>B.3.4 Peptone water. 13<br>B.3.5 Culture of Staphylococcus aureus ATCC 6538, growing on tryptic soy agar sla........ 13<br>B.4Test apparatus. 13<br>B.4.1 Six stage cascade impactor, the arrangement is specified in Table B.1. ..............13 B.4.2 Nebulizer, capable of delivering particles with a mean size of (3,0士0,3) um when in<br>B.4.3 Aerosol chamber, glass, 600 mm long and 80 mm in external da...............13 B.4.4 Flow meters, capable of measuring a flow rate of 28,3 1/ min.<br>B.4.5 Pressure gauge, capable of measuring a pressure of 35 kPa to an accuracy of士1 kPa. ...13

目录<br>第页<br>1个<br>2规范性参考文献6<br>3术语和定义6<br>5.1概述。。。<br>5.1.1材料和施工。。。。八<br>5.2性能要求。。。<br>5.2.1概述。。八<br>5.2.2细菌过滤效率（BFE）<br>5.2.3透气性。。<br>5.2.4防溅性。。八<br>5.2.5微生物清洁度（生物负荷）<br>5.2.6生物相容性。<br>5.2.7性能要求概述。。。。<br>标记、标签和包装。。<br>附录B（规范性附录）体外细菌过滤效率测定方法<br>（BFE），12岁<br>B、 1概述。。德意志北方银行<br>B、 2原则。德意志北方银行<br>B、 3试剂和材料。德意志北方银行<br>B、 3.1概述。2个<br>B、 3.2胰蛋白酶大豆琼脂。德意志北方银行<br>B、 3.3胰蛋白酶大豆汤。德意志北方银行<br>B、 3.4蛋白胨水。13个<br>B、 3.5培养金黄色葡萄球菌ATCC 6538，在胰蛋白酶大豆琼脂sla上生长。。。。。。。。13个<br>B、 4测试仪器。13个<br>B、 4.1六级级联冲击器，布置见表B.1。。。。。。。。。。。。。。13B.4.2雾化器，当处于<br>B、 4.3气溶胶室，玻璃，长600 mm，外部da为80 mm……………13 B.4.4流量计，能够测量28,3 1/min的流量。<br>B、 4.5压力表，能够测量35千帕的压力，精度为1千帕。。。13个