Les travailleurs sont la principale

Les travailleurs sont la principale source de contamination dans la production de produits biologiques, et l'opérateur est susceptible d'être infecté à plus de 70%. Les normes BPF, l'inspection et l'évaluation, révisées en 2010, imposent des exigences en matière de gestion et de gestion des ressources humaines. «La salle blanche (zone) doit être réservée aux opérateurs de production et au personnel autorisé dans cette zone. Le nombre d'employés doit être contrôlé et surveillé par des personnes extérieures temporaires (de la région). «Le nombre de personnes dans la zone des opérations aseptiques doit correspondre à la zone de production, la base de la prise de décision doit répondre aux exigences.1. Nombre d'opérateurs aseptiques.Selon l'analyse de contamination du personnel ci-dessus, il est très important de déterminer le nombre d'opérateurs aseptiques pour la production aseptique. De plus, la zone de travail de l'opérateur aseptique doit être ajustée pour minimiser les mouvements. Indicateurs pertinents qui affectent l'environnement aseptique. Avant de vous assurer qu'une telle solution n'existe pas, vous devez vérifier le nombre de personnes.2. Personnel hors production à entrerLe fonctionnement conduit à une contamination microbienne de la zone de traitement aseptique. Par conséquent, il est nécessaire de contrôler strictement l'accès du personnel non producteur à la zone de production aseptique. Lorsqu'il est nécessaire d'entrer, le responsable de la zone de production aseptique doit fournir une formation et des instructions rigoureuses sous la direction et la supervision.3. QualificationsRecommandées pour la sélection des qualifications de l'opérateur pour les zones de production stériles, pour la sélection des patients avec des fabricants secondaires ou supérieurs (le besoin de zones de production stériles est contrôlé, l'opérateur doit effectuer des heures supplémentaires conformément aux dispositions pertinentes de la SOP. Continuer à travailler et avoir une grande connaissance des opérations aseptiques).4. La formation du personnelbiomédical, du personnel dans le domaine de la production aseptique devrait être formé aux connaissances microbiologiques, aux connaissances dans le domaine de la désinfection et de la stérilisation, ainsi qu'à la formation aux bandages aseptiques et aux opérations aseptiques. Ceci est également très important.5. Personnel aseptique Unopérateur stérile est important car un contact direct ou étroit avec le médicament entraînera une contamination microbienne.(2)Un environnement aseptique dans les ateliers et les zones de production est la principale garantie pour la production de produits biopharmaceutiques qualifiés, et la production de produits aseptiques dans un environnement de production non stérile n'est pas possible. Par conséquent, un environnement de travail aseptique est très important, principalement en termes de conception environnementale, d'aménagement, de conditions d'installation, de désinfection environnementale et de conditions de circulation de l'air. Pour une production aseptique.Conception d'un environnement de production aseptiqueLes points principaux suivants s'appliquent aux principes de conception de l'environnement de production aseptique: ① Tous les biens, employés, appareils, l'environnement en question, la présence de bactéries et les zones stériles doivent être strictement séparés les uns des autres. ②Les articles stérilisés doivent être transportés et stockés dans des conditions de protection de l'environnement avec un flux laminaire unidirectionnel. ③ Raccourcissez au maximum le chemin de production. ④ Réduisez au maximum la zone de production aseptique en fonction de la situation. ⑤ Il est nécessaire de séparer les flux de personnes de la logistique et des routes d'accès.2. Désinfection de l'environnement de la salle blancheLa méthode habituelle de désinfection de l'environnement spatial est la fumigation au formaldéhyde, la fumigation à l'ozone, la fumigation à l'acide, au peroxyde d'hydrogène et à d'autres désinfectants. Chaque méthode de stérilisation a une application spécifique et le processus de stérilisation doit être enregistré et vérifié. Au cours du processus de fabrication, la meilleure méthode de désinfection doit être choisie en fonction de la situation spécifique pour garantir que l'environnement aseptique répond aux exigences énoncées.3. AvantJusqu'à présent, de nombreuses entreprises nationales n'ont pas accordé suffisamment d'attention à la conception de la sortie d'air du climatiseur, de sorte qu'un billet de retour posera de nombreux problèmes. L'orifice de retour peut être la principale source de contamination. Les principaux risques lors du retour au port sont les suivants. (1) De nombreuses entreprises ont mis en place un port de retour complet avant son entrée en vigueur. Lorsque la pression d'air extérieur est élevée et que l'alimentation est coupée, l'air extérieur revient et cont