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The hub design change is specific t
The hub design change is specific to the proximal end of the microcatheter.The design and manufacturing of the catheter lumen is not impacted by this design change, therefore initial design verification testing can be leveraged for any catheter lumen specific testing.See Appendix VI & VII of Design Verification Protocol for further details:Assessment of Product Specifications Affected by the Design Change.Additionally, PR08-193A was redlined to include additional visual inspection steps specific to the design change.This redlined copy was signed by both Quality and R&D prior to test execution and technician training.
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毂设计更改特定于微导管的近端。<br>导管内腔的设计和制造不受此设计更改的影响，因此初始设计验证测试可用于任何导管内腔特定测试。<br>有关详细信息，请参阅设计验证协议的附录 VI 和 VII：<br>受设计更改影响的产品规格的评估。<br>此外，PR08-193A 被划为红线，以包括特定于设计更改的额外目视检查步骤。<br>在测试执行和技术人员培训之前，此红线副本由质量和研发部门签署。
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集线器的设计变化是针对微导管近端的。<br>导管腔的设计和制造不受此设计变更的影响，因此初始设计验证测试可用于任何导管腔特定测试。<br>更多详情见设计验证协议附录六和七：<br>评估受设计变更影响的产品规格。<br>此外，PR08-193A用红线标出，以包括特定于设计变更的额外目视检查步骤。<br>在测试执行和技术人员培训之前，质量部和研发部签署了此红线副本。<br>
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毂设计的改变是针对微导管的近端的。导管腔的设计和制造不受这种设计变化的影响，因此初始设计验证测试可用于任何导管腔特定测试。详见设计验证协议附录六和附录七:评估受设计变更影响的产品规格。此外，PR08-193A被标记为包括针对设计变更的附加目视检查步骤。在测试执行和技术人员培训之前，该标记副本由质量部和R&D签署。
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