Manufacture of the product and proc

Manufacture of the product and process controls The process is considered to be a standard manufacturing process. The 12.5 mg tablet is not coated. The 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg and 200 mg tablets are coated with a non-functional cosmetic film coat. Process parameters and IPC were identified during development.The acceptable process ranges were established in systematic way using QbD principles. The proposed process validation protocols are adequate. The applicant confirms that the manufacturing process will be validated before any product is made commercially available, which is considered sufficient for this type of product and manufacturing process. The applicant commits to conducting shipping validation under protocol.

0/5000

源语言: -

目标语言: -

结果 (简体中文) 1: [复制]

复制成功！

产品的制造和过程控制 该过程被视为标准制造过程。 12.5 mg片剂未包衣。将25 mg，50 mg，100 mg，150 mg和200 mg片剂用无功能的化妆品薄膜衣包衣。 在开发过程中确定了工艺参数和IPC。 可接受的工艺范围是使用QbD原理以系统的方式建立的。 所提出的过程验证协议是足够的。申请人确认，在将任何产品商业化之前，将对制造过程进行验证，这被认为足以用于此类产品和制造过程。 申请人承诺根据协议进行运输验证。

正在翻译中..

结果 (简体中文) 2:[复制]

复制成功！

产品和工艺控制的制造 该过程被认为是一个标准的制造过程。 12.5 毫克片剂未涂层。25毫克、50毫克、100毫克、150毫克和200毫克片剂涂有非功能性化妆品薄膜涂层。 在开发过程中确定了流程参数和 IPC。 可接受的流程范围是使用 QbD 原则有系统地建立的。 拟议的流程验证协议是足够的。申请人确认，在任何产品上市之前，将验证制造流程，这被认为足以满足此类产品和制造流程的需求。 申请人承诺根据协议进行航运验证。

正在翻译中..

结果 (简体中文) 3:[复制]

复制成功！

产品制造和过程控制 该工艺被视为标准制造工艺。 12.5毫克的片剂没有包衣。25 mg、50 mg、100 mg、150 mg和200 mg片剂涂有非功能性化妆品薄膜涂层。 在开发过程中确定了工艺参数和IPC。 采用QbD原理，系统地确定了可接受的工艺范围。 提出的工艺验证方案是充分的。申请人确认，制造过程将在任何产品投入商业使用之前进行验证，这对于此类产品和制造过程来说是足够的。 申请人承诺按照协议进行装运验证。

正在翻译中..

其它语言

本翻译工具支持: 世界语, 丹麦语, 乌克兰语, 乌兹别克语, 乌尔都语, 亚美尼亚语, 伊博语, 俄语, 保加利亚语, 信德语, 修纳语, 僧伽罗语, 克林贡语, 克罗地亚语, 冰岛语, 加利西亚语, 加泰罗尼亚语, 匈牙利语, 南非祖鲁语, 南非科萨语, 卡纳达语, 卢旺达语, 卢森堡语, 印地语, 印尼巽他语, 印尼爪哇语, 印尼语, 古吉拉特语, 吉尔吉斯语, 哈萨克语, 土库曼语, 土耳其语, 塔吉克语, 塞尔维亚语, 塞索托语, 夏威夷语, 奥利亚语, 威尔士语, 孟加拉语, 宿务语, 尼泊尔语, 巴斯克语, 布尔语(南非荷兰语), 希伯来语, 希腊语, 库尔德语, 弗里西语, 德语, 意大利语, 意第绪语, 拉丁语, 拉脱维亚语, 挪威语, 捷克语, 斯洛伐克语, 斯洛文尼亚语, 斯瓦希里语, 旁遮普语, 日语, 普什图语, 格鲁吉亚语, 毛利语, 法语, 波兰语, 波斯尼亚语, 波斯语, 泰卢固语, 泰米尔语, 泰语, 海地克里奥尔语, 爱尔兰语, 爱沙尼亚语, 瑞典语, 白俄罗斯语, 科西嘉语, 立陶宛语, 简体中文, 索马里语, 繁体中文, 约鲁巴语, 维吾尔语, 缅甸语, 罗马尼亚语, 老挝语, 自动识别, 芬兰语, 苏格兰盖尔语, 苗语, 英语, 荷兰语, 菲律宾语, 萨摩亚语, 葡萄牙语, 蒙古语, 西班牙语, 豪萨语, 越南语, 阿塞拜疆语, 阿姆哈拉语, 阿尔巴尼亚语, 阿拉伯语, 鞑靼语, 韩语, 马其顿语, 马尔加什语, 马拉地语, 马拉雅拉姆语, 马来语, 马耳他语, 高棉语, 齐切瓦语, 等语言的翻译.