The E-R relationship for safety in

The E-R relationship for safety in the proposed target patient population with early-stage ERBB 2-positive breast cancer is not characterized as PK data was not collected in the pivotal trial. Supportive E-R analyses for safety in patients with advance/metastatic breast cancer (n=345) suggested no apparent relationship between systemic neratinib exposure and the safety endpoints of any Grade diarrhea (≥ Grade 1), ≥ Grade 2 diarrhea, ≥ Grade 3 diarrhea, ≥ Grade 3 fatigue, elevated liver enzyme levels, and ≥Grade 1 rash (Figure 6).

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由于关键研究中未收集到PK数据，因此未确定早期ERBB 2阳性乳腺癌的目标患者人群中安全性的ER关系。支持性ER分析对晚期/转移性乳腺癌（n = 345）患者的安全性表明，全身性neratinib暴露与任何级别腹泻（≥1级），≥2级腹泻，≥3级腹泻， ≥3级疲劳，肝酶水平升高和≥1级皮疹（图6）。

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早期ERBB 2阳性乳腺癌建议目标患者群体的安全E-R关系没有特征是在关键试验中未收集PK数据。支持性E-R对晚期/转移性乳腺癌患者安全性的E-R分析表明，全身神经质暴露与任何级别腹泻（+1级）、2级腹泻、±3级腹泻、±3级疲劳、肝酶水平升高和1级皮疹（图6）之间的安全终点之间没有明显关系。

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对于早期ERBB 2阳性乳腺癌的目标人群，E-R关系的安全性并不是因为在关键试验中没有收集到PK数据。对晚期/转移性乳腺癌患者（n=345）安全性的支持性E-R分析表明，全身尼拉替尼暴露与任何级别腹泻（≥1级）、≥2级腹泻、≥3级腹泻、≥3级疲劳、肝酶水平升高和≥1级皮疹的安全终点之间没有明显关系（图6）是的。<br>

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