“Split predicate” refers to a situa

“Split predicate” refers to a situation in which a manufacturer is attempting to “split” the 510(k) decision making process by demonstrating that a new device has the same intended use as one marketed device while comparing the new device’s technological characteristics with a second marketed device that has a different intended use.

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“拆分谓词”是指制造商试图“拆分”510(k) 决策过程的情况，即通过证明新设备与已上市设备具有相同的预期用途，同时将新设备的技术特性与具有不同预期用途的第二个上市设备。

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“分割谓词”是指制造商试图“分割”510（k）决策过程的一种情况，即通过证明一个新设备与一个已上市设备具有相同的预期用途，同时将新设备的技术特性与另一个已上市设备具有不同的预期用途进行比较。<br>

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“拆分谓词”是指这样一种情况，即制造商试图通过证明新设备具有与一个上市设备相同的预期用途，同时将新设备的技术特征与具有不同预期用途的第二个上市设备进行比较，来“拆分”510(k)决策过程。

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