李娜:[文件]薛峰:Please provide details of

李娜:[文件]薛峰:Please provide details of the synthetic route, including all intermediates, reagents and solvents used to prepare the material being sourced. Has the supplier conducted a genotoxic risk assessment for this synthetic process? If YES, can this assessment be provided? If there are any specific controls for genotoxic impurities in place, please provide details of the analytical method used and typical batch data. Please provide the specification for the material being sourced, including all specified impurities. Please provide typical batch data (minimum three batches) If toluene, acetone or methylisobutylketone (MIBK) are used as solvents in the process, please provide any data on residual benzene content in the solvents and/or the material being sourced.

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李娜： [文件] 薛峰： 请提供合成路线的详细信息，包括用于制备来源材料的所有中间体，试剂和溶剂。 供应商是否对该合成过程进行了遗传毒性风险评估？ 如果是，可以提供此评估吗？ 如果有任何针对遗传毒性杂质的特定控制措施，请提供所用分析方法的详细信息和典型批次数据。 请提供来源材料的规格，包括所有指定的杂质。 请提供典型的批次数据（至少三批次） 如果在该过程中使用甲苯，丙酮或甲基异丁基酮（MIBK）作为溶剂，请提供有关溶剂和/或来源材料中残留苯含量的任何数据。

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李娜: [文件] 薛峰: 请提供合成工艺的详细说明，包括用于准备原料的所有中间体、试剂和溶剂。 供应商是否对此合成工艺进行了基因毒性风险评估？ 如果是，能否提供此评估？ 如果对基因毒性杂质有任何特定的控制措施，请提供所用分析方法和典型批次数据的详细信息。 请提供来源材料的规格，包括所有指定的杂质。 请提供典型批次数据（至少三批） 如果甲苯、丙酮或甲基丁基酮（MIBK）在工艺中用作溶剂，请提供溶剂和/或来源材料中残留苯含量的任何数据。

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结果 (简体中文) 3:[复制]

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李娜: [文件] 薛峰: 请提供合成路线的详细信息，包括用于制备原料的所有中间体、试剂和溶剂。 供应商是否对该合成工艺进行了遗传毒性风险评估？ 如果是，是否可以提供此评估？ 如果对遗传毒性杂质有任何具体的控制措施，请提供所用分析方法和典型批次数据的详细信息。 请提供所采购材料的规格，包括所有规定的杂质。 请提供典型批次数据（至少三个批次） 如果工艺中使用甲苯、丙酮或甲基异丁基酮（MIBK）作为溶剂，请提供溶剂和/或来源材料中残留苯含量的任何数据。

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