（b）the supporting data for a given

（b）the supporting data for a given change, either to be submitted to WHO and/or maintained by the sponsor. Where applicable, the corresponding modules of the dossier (PSF, CTD or hybrid format) for the supporting data have been identified in brackets. An adequate rationale is required when supporting data cannot be provided; and the reporting category (e.g., A, N, R)

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（b）给定变更的支持数据，该数据应提交给世界卫生组织和/或由申办者维护。在适用的情况下，括号中标识了支持数据的相应卷宗模块（PSF，CTD或混合格式）。当无法提供支持数据时，需要有充分的理由；和报告类别（例如，A，N，R）

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（b）某一变更的支持数据，要么提交卫生组织和（或）由发起人保存。在适用的情况下，在括号内确定了支持数据的档案（PSF、CTD或混合格式）的相应模块。当无法提供支持数据时，需要充分的理由;报告类别（例如，A、N、R）

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（b）给定变更的支持数据，提交给世卫组织和/或由申办方维护。在适用的情况下，支持数据档案的相应模块（PSF、CTD或混合格式）已在括号中标识。当无法提供支持数据时，需要充分的理由；以及报告类别（如A、N、R）

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