为了确认妥布霉素API中可能存在的金属元素的残留水平，我们送检了6批妥

为了确认妥布霉素API中可能存在的金属元素的残留水平，我们送检了6批妥布霉素API（G版：TB-1709027, TB-1802005 和 TB-1803013，和USP/CP版：TB-1806030, TB-1807031 和 TB-1807032）按照ICH Q3D对于用于注射制剂生产的API的要求进行元素镉，铅，砷，汞，钴，钒，镍，锂，锑，铜的检测（结果见下表9）。检测结果表明妥布霉素API中所有1类（镉，铅，砷，汞），2A类（钴，钒，镍）和3类（锂，锑，铜）元素杂质均低于ICH Q3D规定的用于注射制剂的API的控制阈值（最大允许浓度的30%）。

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Por konfirmi la postrestantajn nivelojn de metalaj elementoj, kiuj povas ekzisti en la API de tobramycin, ni sendis 6 pecojn da tobramicina API (versio G: TB-1709027, TB-1802005 kaj TB-1803013, kaj version USP / CP: TB-1806030, TB-1807031 kaj TB-1807032) laŭ ICH Q3D API-postuloj por produktado de injektaj preparoj por elementa kadmio, plumbo, arseniko, hidrargo, kobalto, vanadio, nikelo, litio, antimono, kupro (rezultoj) (Vidu Tabelon 9 sube). La testrezultoj montras, ke ĉiuj malpuraĵoj en la tobramicina API klaso 1 (kadmio, plumbo, arseniko, hidrargo), klaso 2A (kobalto, vanadio, nikelo) kaj klaso 3 (litio, antimono, kupro) estas pli malaltaj ol la ICH Q3D-regularoj. La kontrola sojlo de la API uzita por preparado por injekto (30% de la maksimuma permesata koncentriĝo).

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