5 工艺无菌操作工艺主要指无菌生产区域的物品和器具进入时所采用的干热灭

5プロセス<br>無菌操作プロセスとは、主に、乾熱滅菌プロセス、湿熱滅菌プロセス、および無菌生産エリアの物品や器具が入るときに使用されるその他の滅菌または消毒プロセスの方法、およびプラント、環境、設備の滅菌を指します。または、消毒工程、薬液の滅菌処理、職員の浄化処理工程、職員の無菌操作工程など。無菌操作技術の選択は、ターゲットに基づいて適切な技術を選択する必要があり、包括的かつ詳細な検証を経る必要があります。無菌操作プロセスは、無菌性のレベルを確保するという原則に基づいて、明確で、詳細で、包括的で、高度に操作可能でなければなりません。<br>5.1乾熱滅菌プロセス乾熱滅菌は、通常350℃、5分または他の温度と時間を選択しますが、通常、250℃、30分と同等のパイロジェン除去効果を達成するはずです。このとき、細菌のエンドトキシン濃度を3ペア減らすことができます。数値要件。実際、大量注射は、ボトル洗浄後の高温脱発熱はありません。大量注射のボトル洗浄法を使用する場合は、パイロジェン限界を確認した後、乾熱滅菌の工程条件でFH値を確保することができます。 60以上。<br>5.2湿熱滅菌プロセス湿熱滅菌プロセスは、一般に、F 0値が12より大きいことを保証するために、過剰殺傷法を採用しています。121°Cで20分以上の滅菌プロセスを選択することをお勧めします。湿熱滅菌のリスクは以下のとおりです。①負荷方法は滅菌効果に影響を与え、最内蒸気で滅菌できないものもあります。②異なるロード方法の検証はありません。③脈動の回数と時間は殺菌効果に影響します。<br>6<br>人員、プラントおよび施設、設備、材料およびプロセスに関する上記の影響要因に加えて、他の多くの影響要因があります。ここでは、分析のために他のカテゴリに分類されています。<br>6.1無菌オーバーオール<br>家庭用無菌オーバーオール素材は一般に非織布であり、衣類、シャム、スプリットのリードセットを取るためによく使用されます。シーリング方法は保護タイプのジッパークロージャー、弾性ベルトなどです。露出した面のみが分割されます。滅菌服とすべての密封された滅菌服。無菌手術エリアでは、無菌下着と無菌コートの2セットの無菌衣類がよく使用されます。国内企業の多くは、使用コストを考慮して、再滅菌した滅菌作業服を使用しており、壊れたり、合わなくなったりするまで使用されません。<br>6.2滅菌手袋<br>無菌手袋は一般に、ラテックス手袋やニトリル手袋など、粒子がなく、壊れにくく、脱落しない材料でできています。多くの国内企業は滅菌手袋を再利用しています。滅菌手袋の考えられるリスクは次のとおりです。①わずかな破裂は肉眼では観察できず、操作の汚染を引き起こします。②手袋がきつすぎると汗をかきやすく、汚染の原因になります。③手袋の後処理が行われておらず、内部汚染物質が多い。滅菌手袋は1回限りの使用に最適であり、手袋の漏れ検出が必要です。<br>6.3マスク<br>マスクは現在、非常に弱いリンクです。これは、口腔内の微生物が環境を汚染しやすく、マスクを介して無菌の生産エリアに製品を生産するためです。国産のマスクは、多くの場合、非織布とシルクを使用しており、その多くは単層であり、マスクの分離を説明するための品質基準と技術的パラメーターはありません。多くの国内メーカーで考えられるマスクのリスクは次のとおりです。①緩すぎると、口の中の汚染物質が空気の流れとともに環境に入ります。②ろ過効果が悪く、口腔内の汚染物質を遮断することはできません。③密度が高すぎて呼吸が苦手。④素材が悪く、落下物が多い。<br>6.4クリーニングツール<br>無菌操作領域の一般的なクリーニングツールは、ワイプとモップです。無菌製造でワイプやモップなどの洗浄ツールによって引き起こされる汚染がより一般的ですが、それらは見過ごされがちであり、危険は非常に深刻です。多くの国内メーカーが使用しているワイプも、マスクを再利用することがよくあります。<br>6.5消毒剤<br>無菌製造工程では、作業場、環境、設備などの消毒に使用される多くの消毒剤があります。アルコールは揮発が速く、消毒効果が高く、残留物がなく、人体への害が少ないという利点があるため、一般的に75％のアルコールが消毒に使用されます。ただし、消毒剤がすべての微生物を実際に殺すわけではなく、消毒剤自体も微生物汚染を引き起こす可能性があります。無水アルコールには消毒能力がないため、微生物が存在しますが、実際、無菌試験では実際に微生物が存在することがわかりました。調製後の保存時間が長すぎるアルコールは揮発性であるため、アルコール濃度が低下し、消毒効果が得られません（アルコール消毒濃度範囲は70％〜75％）。アルコールの考えられるリスクは次のとおりです。①アルコール製剤は無菌ろ過を使用していないため、75％のアルコール製剤には微生物が含まれている可能性があります。②アルコール滅菌フィルターは特に疎水性ハンドルを選択していません。ハンドルが非常に長く、内部が空で、プラスチック部品が多いため、高温滅菌が不可能であり、消毒剤で拭いて浸すのは実用的ではありません。また、汚染されやすいです。

5クラフト<br>無菌操作プロセスは、主に、乾燥熱滅菌プロセス、湿熱殺菌プロセス、および除菌または消毒プロセス、プラント、環境、機器の除菌または消毒プロセス、薬液の除菌処理、人員の浄化処理プロセス、および人員の滅菌操作プロセスなど、無菌生産領域の物品および器具の参入を指します。 無菌操作プロセスの選択には、オブジェクトと組み合わせた適切なプロセスの選択と、完全かつ詳細な検証が必要です。 無菌操作プロセスは、無菌レベルを保証することができる原則に従って、明確で、詳細で、包括的で、操作可能である必要があります。<br>5.1 乾熱殺菌プロセス 乾熱殺菌は、通常、350°C、5min、または他の温度と時間を選択しますが、一般的に250°C、30minに相当する除熱効果を達成するために、細菌の内毒素濃度が3つの値の要件を下げることができます。 実際には、大容量注射剤は、高温除熱原を経ない洗浄ボトルであり、大量注射剤の洗浄ボトル方式を採用する場合、熱原限度検査合格後、乾燥熱除菌プロセス条件を採用し、FHが60以上であることを保証することができる。<br>5.2 湿熱殺菌プロセス 湿熱殺菌プロセスは、通常、F 0値が12より大きいことを確認するために、過剰殺傷法を使用します。 121°C、20min以上の滅菌工程をお勧めします。 湿熱殺菌のリスクは、主に:(1)負荷モードは滅菌効果に影響を与え、いくつかの項目は、最も内部蒸気が滅菌を貫通することはできません。 (2)異なるロード方式の検証は行っていない. (3)脈動回数や時間が殺菌効果等に影響する。<br>6 その他<br>上記の人員、プラント、設備、設備、材料、プロセスに関連する要因に加えて、多くの要因があります。 ここでは,これを他のクラスに分類して分析する.<br>6.1 無菌作業服 <br>国内の無菌作業服の材料は、一般的に不織布であり、多くの場合、ヘッドカバーの衣服を使用し、ボディタイプと分割タイプがあり、シールモードはジッパーシール保護タイプ、緩いバンドタイプなどであり、顔露出のみ無菌服と全密封滅菌スーツに分ける。 無菌操作ゾーンの滅菌服は、多くの場合、2つのセット、無菌下着と無菌コートを使用しています。 使用コストを考えると、多くの国内企業は、繰り返し滅菌無菌作業服を使用し、破裂または不適合まで何度も使用しました。<br>6.2 無菌手袋<br> 無菌手袋は、通常、粒子フリー、割れにくい、ラテックス手袋、ティンチン手袋などの脱落のない材料を使用しています。 国内の多くの企業は、無菌手袋を再利用しています。 無菌手袋の可能なリスクは、主に:(1)軽度のひび割れは肉眼では観察できない、操作汚染を引き起こす可能性があります。 (2)手袋がきつすぎると発汗しやすく、汚染の原因になります。 (3)手袋の後処理が行き回らず、内部汚染物質が多いなど。 滅菌手袋は、一度使用し、手袋の漏れを検出するのが最善です。<br>6.3 マスク <br>マスクは、口内の微生物がマスクを通って無菌生産地域に入りやすく、生産環境や製品を汚染しやすいため、現在非常に弱いリンクです。 国内マスクは、多くの場合、不織布とシルクを使用し、多くは単層であり、マスクの分離を説明する品質基準や技術パラメータはありません。 多くの国内生産企業のマスクは、主にリスクを持っている可能性があります:(1)あまりにも緩く、口の汚染物質は、空気の流れと一緒に環境に入ります。 (2)濾過効果が悪く、口腔内の汚染物質を遮断できない。 (3)密すぎると、オペレータは呼吸が悪い。 (4)材質が悪く、それ自体が脱落物が多い。<br>6.4 クリーニングツール<br> 無菌操作区域で一般的に使用されるクリーニング用具はぼろきれおよびモップである。 ぼろきれやモップなどの洗浄ツールは、無菌生産で汚染をもたらすことが多いが、しばしば見過ごされがちであり、その危険は深刻である。 国内メーカーの多くのメーカーが使用するぼろきれは、マスクを頻繁に再利用する場合があります。<br>6.5 消毒剤 <br>無菌生産の過程では、工場、環境、設備などの消毒に使用される消毒剤が多数あります。 アルコールは、高速揮発、良好な消毒効果、残留物なし、人体への害が少ないなどの利点を有するので、一般的に消毒処理のために75%のアルコールを使用する。 しかし、消毒剤は、微生物の真の完全な殺傷効果を果たすことができないし、消毒剤自体も微生物の汚染をもたらす可能性があります。 無水アルコールは消毒能力がないため、微生物が存在し、実際には無菌検査で発見されています。 製剤後の保存時間が長すぎると、アルコールが揮発しやすいことから、アルコール濃度が低下して消毒効果が得られる(アルコール消毒濃度の範囲は70~75%)。 アルコールの主なリスクは、(1)アルコール製剤が無菌濾過を伴わない場合であり、その結果、製剤化されたアルコールの75%が微生物を含む可能性がある。 (2)アルコールの除菌フィルターは疎水性の取り付けレバーをターゲットとしない ハンドロッドが長く、内部が空で、プラスチック部品が多いので、高温殺菌もありにくく、消毒剤の拭き取りや浸漬も現実的ではなく、汚染にもなりやすい。

5プロセス<br>無菌操作プロセスは主に無菌生産エリアの物品と器具の進入時に採用された乾熱滅菌技術、湿熱滅菌技術、その他の方法の除菌または消毒プロセス、工場、環境、設備の除菌または消毒プロセス、薬液の除菌処理、人員の浄化処理プロセス、人員の無菌操作工芸などを指します。無菌操作プロセスの選択は対象に合わせて適切なプロセスを選択する必要があり、全面的かつ詳細な検証が必要である。無菌操作技術は明確、詳細、全面的、操作性が強く、無菌レベルを保証できることを原則とする。<br>5.1ドライ熱滅菌プロセスの乾燥熱滅菌は、一般的に350℃、5 minまたは他の温度と時間を選択しますが、普通は250℃、30 minに相当する除熱原効果を達成したいです。この時、細菌内毒素濃度が3つ減少することができます。実際に大容量の注射剤は全部洗浄後高温を経ずに熱原を取り除くので、もし大容量の注射剤の洗浄方法を採用すれば、熱原限度検査を経て合格した後、乾燥熱除菌のプロセス条件を採用すればよく、FH値が60以上に達することを保証します。<br>5.2湿式熱滅菌プロセスの湿式熱滅菌プロセスは一般的に過剰殺傷法を採用し、F 0値が12より大きいことを保証する。121℃、20 min以上の滅菌工程を選択することを提案します。湿熱滅菌の可能性があるリスクは主に以下の通りである。②異なる積載方式の検証は行われていない。③脈動回数や時間は滅菌効果などに影響します。<br>6その他<br>上の人員、工場と施設、設備、材料と工芸に言及された影響要素以外に、まだ多くの影響要素があります。ここでは、他のクラスに分類して分析します。<br>6.1無菌作業服<br>国内の無菌作業服の材料は普通不織布で、常に率先してセットした服装を採用しています。連体式と分離式があります。シール方式にはファスナーシール式、ゴム式などがあります。顔だけ露出している無菌服と全密封の無菌服に分けられます。無菌操作区の無菌服はいつも二セットを採用しています。無菌下着と無菌コートです。使用コストを考慮して、国内の多くの企業は滅菌を繰り返す無菌作業服を使用しています。何度も使って、破裂または合体しないと捨てられます。<br>6.2無菌手袋<br>無菌手袋は、微粒子がなく、割れにくく、脱落物がないものを使用しています。国内の多くの企業が無菌手袋を繰り返し使用しています。無菌手袋が存在する可能性があるリスクは、①軽い破裂で肉眼では観察できないため、操作汚染を引き起こすことがあります。②手袋がきつくて汗が出やすく、汚染をもたらす。③手袋の後処理が不十分で、内部汚染物が多いなど。無菌手袋は使い捨てにして手袋の漏れを確認したほうがいいです。<br>6.3マスク<br>マスクは今のところ非常に弱い部分です。口の中の微生物はマスクを通して無菌生産エリアに入りやすいので、生産環境と製品を汚染します。国内のマスクは不織布とシルクをよく使っています。単層が多くて、マスクの隔離性を説明するためのいかなる品質基準と技術パラメータもありません。国内の多くの生産企業でマスクが存在する可能性があるリスクは主に以下の通りである。②フィルターの効果がよくないので、口の中の汚染物質を遮断してはいけません。③密すぎて、作業員の呼吸が悪い。④材質が悪く、自分で落としたものが多い。<br>6.4掃除工具<br>無菌地帯でよく使われる掃除道具は雑巾とモップです。雑巾やモップなどの掃除道具は無菌生産によって汚染されることが多いですが、無視されがちです。その危険は深刻です。国内の多くの工場で家庭用の雑巾を使っています。マスクもよく使います。<br>6.5消毒剤<br>無菌生産の過程で、工場、環境、設備などの消毒に使う消毒剤がたくさんあります。アルコールは揮発性で消毒効果がよく、残存がなく、人体に危害が小さいなどの長所があるので、普通は75%のアルコールを選んで消毒処理を行います。しかし、消毒剤は本当の微生物を全部殺す効果を果たすことができません。また、消毒剤自体も微生物の汚染をもたらす可能性があります。無水アルコールは消毒能力がないので、微生物がいますが、実は無菌検査で微生物が確認されました。調合後の保存時間が長すぎ、アルコールの揮発性により、アルコール濃度が低下して消毒効果が得られない（アルコール消毒濃度の範囲は70%～75%）。アルコールが存在する可能性があるリスクは主に、①アルコール配合で無菌フィルターを使用していないため、配合された75%のアルコールが微生物を含む可能性があります。②アルコールの除菌フィルタは目的的に選択されていません。疎水性のものはレバーが長く、内部が空いています。多くのプラスチック部品がありますので、高温で菌を撲滅するのも不可能です。消毒剤は拭いても浸すのも現実的ではありません。このように汚染をもたらしやすいです。<br>