•Contrast that situation with the h

•Contrast that situation with the hypothetical ophthalmic eye-drop. The most common container resin for ophthalmic products ìs LDPE as descrìbed in the European Pharmaco'poeiα (PhEur)6 . As discussed before ,a primary purpose of in-use stabìlity testing is to establìsh that the active ingredients or preservatìve are not degraded by exposure to oxygen while beìng dispensed.LDPE is known to be readily permeable to oxygena 7 ,and ophthalmic containers are ìntentionally prepared with a 2-5 mL air headspace.This allows the bottle to be more ' squeezable' and helps to ensure that drops are dispensed instead of a 'liquid stream'. In this situation any oxidative degradation of an active ingredient or preservative due to exposure to oxygen would be readily evident during normal stability studies which extend over 36 months or longer at storage conditions of 25 ℃ ,40 ℃ and possibly 30℃ ,at various humidity conditions.It is not clear what additional stability information the simulation of in-use conditions wonld provide for this type of product.

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•对比度与假设眼科滴眼液这种情况。用于眼科产品是LDPE作为描述在欧洲Pharmaco'poeiα（欧洲药典）6最常见的容器的树脂。如之前讨论的，在使用中的稳定性试验的主要目的是建立，所述活性成分或防腐剂不被曝光降解为氧而被分配。 LDPE是已知的易渗透到oxygena 7和眼科容器有意用2-5毫升空气headspace.This制备使得瓶子更“挤压”，并且有助于确保液滴被分配，而不是一个“液体流”。在这种情况下，任何氧化 活性成分或防腐剂由于暴露于氧的降解将是在正常的稳定性研究，其在25贮存条件超过36个月或更长延伸容易明显℃，40℃和可能的30℃，在不同的湿度conditions.It不明确什么额外的稳定性信息的使用条件下的模拟wonld提供这种类型的产品。

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•将这种情况与假设的眼滴进行对比。眼科产品最常见的容器树脂 [LDPE 作为欧洲药典（PhEur）6 中。如前所述，使用中稳定测试的主要目的是使活性成分或储备剂在分配时不会因接触氧气而降解。 众所周知，LDPE很容易渗透到氧7，而眼科容器是用2-5 mL空气头空间准备的。这使得瓶子更"可吱吱"，并有助于确保滴液的配发，而不是"液体流"。在这种情况下，任何氧化 在储存条件为25°C、40°C和可能30°C、在各种湿度条件下，在储存条件下超过36个月或更长时间的正常稳定性研究中，由于接触氧气而导致活性成分或防腐剂的降解会很明显。不清楚模拟使用中条件为此类产品提供了哪些额外的稳定性信息。

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•将这种情况与假想的眼药水进行对比。欧洲药典α（PhEur）6中最常见的眼科产品用容器树脂。如前所述，在用稳定性测试的主要目的是确定活性成分或防腐剂在分配时不会因暴露于氧气而降解。 众所周知，LDPE容易渗透到氧合7中，眼科容器经常使用2-5毫升的空气顶空来制备。这使得瓶子更容易“挤压”，有助于确保滴液而不是“液体流”。在这种情况下，任何氧化 在25℃、40℃和可能30℃的储存条件下，活性成分或防腐剂因暴露于氧气中而降解的情况在正常稳定性研究中是显而易见的，持续时间超过36个月或更长，在各种湿度条件下，尚不清楚在用条件的模拟能为这类产品提供哪些额外的稳定性信息。

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