The nature and severity of the repo

The nature and severity of the reported events in clinical trials reflect the safety profile of macitentan (10 mg and 75 mg) and macitentan/tadalafil FDC as documented in the IBs and the high morbidity and mortality of the underlying diseases of the studied populations.Overall, the benefit-risk profile for macitentan based on data from the completed and ongoing trials remains favorable in the PAH (including the pediatric population) and CTEPH indications.

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临床试验中报告的事件的性质和严重程度反映了 IBs 中记录的 macitentan（10 mg 和 75 mg）和 macitentan/他达拉非 FDC 的安全性以及所研究人群基础疾病的高发病率和死亡率。<br>总体而言，基于已完成和正在进行的试验数据，macitentan 的获益风险概况在 PAH（包括儿科人群）和 CTEPH 适应症中仍然有利。

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临床试验中报告事件的性质和严重程度反映了IBs中记录的马西坦坦（10 mg和75 mg）和马西坦/他达拉非FDC的安全性，以及研究人群潜在疾病的高发病率和死亡率。<br>总的来说，基于已完成和正在进行的试验数据，macitentan的获益风险状况在PAH（包括儿科人群）和CTEPH适应症中仍然是有利的。

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临床试验中报告事件的性质和严重程度反映了IBs中记录的macitentan (10 mg和75 mg)和maci tentan/他达拉非FDC的安全性，以及研究人群潜在疾病的高发病率和死亡率。总的来说，基于已完成和正在进行的试验数据，macitentan的获益-风险曲线在多环芳烃(包括儿科人群)和CTEPH适应症中仍然是有利的。

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