As stated in section 21 CFR 312.300

As stated in section 21 CFR 312.300(a), Subpart I contains the requirements for the use of investigational new drugs and approved drugs where availability is limited by a risk evaluation and mitigation strategy (REMS) when the primary purpose is to diagnose,monitor, or treat a patient's disease or condition. The aim of this subpart is to facilitate the availability of such drugs to patients with serious diseases or conditions when there is no comparable or satisfactory alternative therapy to diagnose, monitor, or treat thepatient's disease or condition. It doesn’t sound like the study that you mentioned would fit these criteria, but I wanted to mention it simply for your information.

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如第21 CFR 312.300规定（一），分部I包含了使用的研究性新药和新批准的药物，其中可用性由风险评估和减灾战略（REMS）时，主要目的是诊断，限制了需求 显示器，或治疗患者的疾病或状况。本部分的目的是促进这些药物给患者带来严重的疾病或状况的可用性时，没有可比性还是令人满意的替代疗法诊断，监测或治疗 患者的疾病或状况。这听起来并不像你提到的将符合这些标准的研究，但我想简单地提到它为您的信息。

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如第 21 节 CFR 312.300（a）节所述，第一款包含使用调查性新药和经批准的药物的要求，如果主要目的是诊断时，风险评估和缓解战略（REMS）限制了其可用性， 监测，或治疗病人的疾病或状况。本分部分的目的是，在没有可比较或令人满意的替代疗法来诊断、监测或治疗 病人的疾病或病情。这听起来不像你提到的研究符合这些标准，但我想提一下，只是为了你的信息。

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如《美国联邦法规》第21卷第312.300（a）节所述，当主要目的是诊断时，如果可用性受到风险评估和缓解策略（REMS）的限制，子部分I包含了使用试验新药和批准药物的要求， 监测或治疗病人的疾病或状况。本子部分的目的是在没有可比或令人满意的替代疗法来诊断、监测或治疗 病人的疾病或状况。听起来你提到的这项研究不符合这些标准，但我只想提一下供你参考。

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