对于需要进行临床试验的，应当按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求

对于需要进行临床试验的，应当按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求实施。提交的临床评价资料应当包括临床试验协议、临床试验方案和临床试验报告。

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Pour les essais cliniques qui doivent être menés, ils doivent être mis en œuvre conformément aux exigences des «Normes de gestion de la qualité pour les essais cliniques sur les dispositifs médicaux». Les données d'évaluation clinique soumises comprennent le protocole d'essai clinique, le protocole d'essai clinique et le rapport d'essai clinique.

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Pour ceux qui ont besoin de mener des essais cliniques, ils doivent être mis en œuvre conformément aux exigences du Code de gestion de la qualité des essais cliniques de dispositifs médicaux. Les données d’évaluation clinique soumises devraient inclure des protocoles d’essais cliniques, des protocoles d’essais cliniques et des rapports d’essais cliniques.

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Lorsque des essais cliniques sont nécessaires, ils doivent être effectués conformément aux exigences du Code de gestion de la qualité des essais cliniques sur les instruments médicaux.Les données d'évaluation clinique présentées doivent comprendre le Protocole d'essai clinique, le Protocole d'essai clinique et le rapport d'essai clinique.<br>

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