A phase 2, open-label study was con

A phase 2, open-label study was conducted to evaluate the 16 week PFS rate for neratinib given as a continual oral 240 mg dose daily in women with ERBB2 positive advaneed breast cancer (Study 201). Single 240 mg oral doses of neratinib (3x80 mg capsules ) were to be taken once daily in the morning preferably with food. The mean Chough plasma concentrations on Day 1 of months 2 through 6 are summarized in Table 56. Ctrough measured through cycle 6 did not show any significant changes with protracted treatment.

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进行了2期开放标签研究，评估了ERBB2阳性晚期乳腺癌妇女每天连续口服240 mg剂量给予neratinib的16周PFS率（研究201）。每天早晨一次，最好与食物一起服用一次240 mg口服剂量的neratinib（3x80 mg胶囊）。表56总结了第2个月至第6个月第1天的平均咳嗽血浆浓度。经过长期治疗，在第6周期测得的谷底血浆未显示任何明显变化。

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进行了第2阶段开放标签研究，以评估患有ERBB2阳性乳腺癌的妇女每天持续口服240毫克剂量的内拉替尼16周PFS率（研究201）。单240毫克口服剂量的内拉替尼（3x80毫克胶囊）每天在早上服用一次，最好与食物一起服用。表56中总结了第 2 到 6 个月第 1 天的平均 Chough 血浆浓度。通过周期6测量的Ctrough在长期治疗中没有表现出任何显著的变化。

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对ERBB2阳性进展期乳腺癌患者进行了第2阶段的开放性研究，以评估连续口服240毫克尼拉替尼16周的PFS率（研究201）。每天早晨服用一次240毫克的尼拉替尼（3×80毫克胶囊），最好与食物一起服用。第2-6个月第1天的平均Chough血浆浓度汇总在表56中。通过第6个周期测量的Crough在长期治疗中没有显示任何显著变化。<br>

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