A process parameter whose variabili

A process parameter whose variability has an impact on the critical quality attribute and therefore should be monitored or controlled to ensure the process produces the desired quality. (ICH Q8 (R2) II 4.0) (Reference 2, Appendix 8)

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过程参数的可变性会影响关键质量属性，因此应进行监视或控制，以确保过程产生所需的质量。（ICH Q8（R2）II 4.0）（参考2，附录8）

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过程参数的可变性对关键质量属性有影响，因此应进行监视或控制，以确保过程产生所需的质量。（ICH Q8 （R2） II 4.0）（参考书2，附录8）

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