Reporting any (1) serious, unexpect

Reporting any (1) serious, unexpected suspected adverse reactions, (2) findingsfrom other clinical, animal, or in-vitro studies that suggest significant human risk,and (3) a clinically important increase in the rate of a serious suspected adversereaction to this Division and to all investigators no later than 15 calendar days afterdetermining that the information qualifies for reporting [21 CFR 312.32(c)(1)].Submit 15-day reports to FDA electronically in eCTD format via the ESG; and

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报告任何（1）严重的，未预期的可疑不良反应，（2） 其他临床，动物或体外研究的结果表明存在重大的人为危险， 以及（3）严重的可疑不良 反应发生率在临床上具有重要的意义在 确定该信息符合报告资格后的15个日历日之内，向本部门和所有调查人员报告[21 CFR 312.32（c）（1）]。 通过ESG以eCTD格式以电子方式向FDA提交15天报告；和

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报告任何（1）严重、意外的疑似不良反应，（2）发现 来自其他临床、动物或体外研究，这些研究表明存在重大人类风险， （3）严重疑似不良反应的临床上重要增加 对本司和所有调查员的反应，不迟于15个日历日后 确定信息符合报告条件 [21 CFR 312.32（c）（1）]。 通过 ESG 以电子技术格式以电子方式向 FDA 提交 15 天报告;和

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报告任何（1）严重、意外的可疑不良反应，（2）发现 从其他临床、动物或体外研究中发现了重大的人类风险， （3）严重疑似不良反应发生率的临床重要增加 对本部门和所有调查人员的反应不迟于调查结束后15个日历日 确定信息符合报告条件[21 CFR 312.32（c）（1）]。 通过ESG以电子表格的形式向FDA提交15天报告；以及

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