Life cycle activities should be sca

Life cycle activities should be scaled according to:• system impact on patient safety, product quality, and data integrity (risk assessment)• system complexity and novelty (architecture and categorization of system components)• outcome of supplier assessment (supplier capability)• Compliance and inspection risk

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生命周期活动应根据以下方面进行扩展： •系统对患者安全，产品质量和数据完整性的影响（风险评估） •系统复杂性和新颖性（系统组件的体系结构和分类） •供应商评估的结果（供应商能力） •合规性和检查风险

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生命周期活动应按： • 系统对患者安全、产品质量和数据完整性的影响（风险评估） • 系统复杂性和新颖性（系统组件的体系结构和分类） • 供应商评估结果（供应商能力） • 合规和检查风险

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生命周期活动的规模应根据： •系统对患者安全、产品质量和数据完整性的影响（风险评估） •系统复杂性和新颖性（系统组件的架构和分类） •供应商评估结果（供应商能力） •合规和检查风险

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