Section 3.2.S.2.3 is typically prov

Section 3.2.S.2.3 is typically provided only in the restricted part of the DMF. Nevertheless, the open part should contain sufficient information to enable the drug product manufacturer to take full responsibility for the evaluation of the suitability of the specification for the API to control its quality for use in the manufacture of the drug product (CTD).

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通常仅在DMF的受限部分提供3.2.S.2.3节。但是，开放部分应包含足够的信息，以使药品制造商能够完全负责评估API规范的适用性，以控制其在药品制造（CTD）中使用的质量。

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第 3.2.S.2.3 节通常仅在 DMF 的受限部分提供。然而，开放部分应包含足够的信息，使药品制造商能够全面负责评估 API 规范的适用性，以控制其质量，用于制造药物产品（CTD）。

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第3.2.S.2.3节通常仅在DMF的限制部分提供。然而，开口部分应包含足够的信息，以使药品制造商能够全权负责原料药规范的适用性评估，以控制其用于药品（CTD）制造的质量。<br>

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