I am having difficulty finding guidance about pre-existing events and 的简体中文翻译

I am having difficulty finding guid

I am having difficulty finding guidance about pre-existing events and reporting of adverse events. Over the last 10 years in research it has been my understanding that a pre-existing condition (any condition that existed prior to the first drug/vaccine administration) is not an adverse event unless the condition increases in severity, frequency or changes in character from baseline (e.g., change from Grade 1 to Grade 2 severity/ requires more potent medication, when there is a noticeably increased frequency of episodes, or if the condition’s characteristics / manifestations differ from what was previously experienced (headaches change how they manifest-instead start in front of the head and have a mild throb opposed to previous general overall ache) after the subject begins study investigational product.
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我很难找到有关预先存在的事件,指导和不良事件报告。在过去的10年研究它一直是我的理解是,预先存在的条件(之前的第一药物/疫苗接种所存在的任何条件)不,除非在严重程度,频率条件下增加或改变性质的不良事件基线(例如,变化从1级到2级严重性/需要更有效的药物治疗,时有发作的明显增加频率,或者如果条件的特性/表现从什么是先前曾经历不同(头痛改变他们如何表现,而不是启动在头部前方,并有主语之后相对于以前的一般性整体疼痛轻微的搏动)开始研究试验产品。
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我很难找到关于预先存在的事件和不良事件报告的指南。在过去的10年的研究,我的理解是,预先存在的条件(在第一次药物/疫苗给药之前存在的任何条件)不是一个不良事件,除非这个情况在严重程度,频率或性质的变化从基线(例如,从1级到2级严重性/需要更有效的药物,当有明显增加的发作频率,或者如果这个情况的特征/表现不同于以前经历的)头痛改变他们如何表现-而不是开始在头部前,有一个温和的跳动,反对以前的一般整体疼痛)后,受试者开始研究研究产品。
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我很难找到有关预先存在的事件和不良事件报告的指导。在过去10年的研究中,我的理解是,预先存在的条件(在第一药物/疫苗管理之前存在的任何条件)不是一个不利的事件,除非条件从基线的严重性、频率或性质的变化增加(例如,从1级到2级严重程度/需要更有效的药物治疗,当发作频率明显增加时,或者,如果在受试者开始研究试验药物后,病情的特征/表现与先前经历的不同(头痛改变了表现的方式,而是从头部前方开始,与先前的全身疼痛相比有轻微的悸动)。<br>
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