1)Supplier shall maintain and show

1)Supplier shall maintain and show evidence of a formal process for managing the impact of softwarechanges or major maintenance events.2)The supplier shall ensure via their internal quality system processes that:-Defined calibration cycles of equipment and artifacts are maintained and sufficient to control drift-Defined maintenance schedules are complied with-Equipment is requalified after major maintenance events, hardware, or software changes, orrelocation-Users of equipment possess sufficient training, competency, and awareness

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1）供应商应维护并显示正式流程的证据，以管理软件变更或重大维护事件的影响。 2）供应商应通过内部质量体系流程确保：- 维护设备和工件的规定校准周期，并足以控制漂移- 遵守维护时间表，并 在重大维护事件，硬件或软件变更后对设备进行重新鉴定或重新安置 -设备的用户具有足够的培训，能力和意识

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1）供应商应维护并出示管理软件变更或重大维护事件影响的正式流程的证据。 2）供应商应通过其内部质量体系流程确保： -维护设备和工件的固定校准周期，足以控制漂移 -符合定义的维护时间表 -设备在重大维护事件、硬件或软件更改或重新定位后重新获得资格 -设备使用者拥有足够的培训、能力和意识

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1）供应商应维护并展示管理软件变更或重大维护事件影响的正式过程的证据。 2）供应商应通过其内部质量体系过程确保： -维持设备和工件的规定校准周期，并足以控制漂移 -遵守规定的维护计划 -在重大维护事件、硬件或软件更改或更换后，对设备进行再鉴定 -设备使用者具备足够的培训、能力和意识

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