The applicant presented detailed da

The applicant presented detailed data on risk assessment, criticality of each step of manufacture using FailureMode Effect Analysis (FMEA) and high resolution design of experiments (DoEs) for steps 1 and 2 and substeps 3 along with their statistical analyses. Both the critical and noncritical process parameters were clearlyidentified alongside their ranges. The conclusions of these DoEs generally support the ranges of criticalprocess parameters (CPPs) and non CPPs described. Based on the studies, design spaces have beenproposed for step 1 and step 3 of the synthesis. The design spaces were established with lab scale batches.For the steps which are not part of the design space, proven acceptable ranges have been specified. Theactive substance critical quality attributes (CQAs) and the control strategy have been adequately described.

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申请人提供了关于风险评估的详细数据、使用失效 模式影响分析 (FMEA) 制造的每个步骤的关键性以及步骤 1 和 2 和子步骤 3 的高分辨率实验设计 (DoE) 及其统计分析。关键和非关键工艺参数 在它们的范围旁边都被清楚地确定了。这些 DoE 的结论通常支持所描述的关键 过程参数 (CPP) 和非 CPP 的范围。基于这些研究，已经 为合成的第 1 步和第 3 步提出了设计空间。设计空间是用实验室规模的批次建立的。 对于不属于设计空间的步骤，已经指定了经过验证的可接受范围。这 活性物质关键质量属性 (CQA) 和控制策略已得到充分描述。

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申请人提供了关于风险评估的详细数据，以及使用故障的每个制造步骤的关键性 步骤1和2以及子步骤3的模式效应分析（FMEA）和高分辨率实验设计（DO）及其统计分析。临界和非临界工艺参数均得到了明确的确定 在他们的射程旁识别。这些结论通常支持临界值的范围 描述了工艺参数（CPP）和非CPP。基于这些研究，设计空间已经 建议用于合成的步骤1和步骤3。设计空间由实验室规模的批次组成。 对于不属于设计空间的步骤，已规定了经验证的可接受范围。这个 活性物质关键质量属性（CQA）和控制策略已得到充分描述。

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申请人提交了关于风险评估的详细数据、使用故障的每个制造步骤的关键程度步骤1和2以及子步骤3的模式效应分析(FMEA)和高分辨率实验设计(DoEs)及其统计分析。关键和非关键工艺参数都很清楚与它们的范围一起被识别。这些研究的结论通常支持临界范围描述了工艺参数(CPP)和非CPP。基于这些研究，设计空间已经建议用于合成的步骤1和步骤3。设计空间是用实验室规模的批次建立的。对于不属于设计空间的步骤，已经规定了证明可接受的范围。这活性物质关键质量属性(CQAs)和控制策略已得到充分描述。

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