All hazards are fully covered by te

All hazards are fully covered by testing to harmonized standards or other relevant standard, and there are no gaps that need to be covered by clinical data.Harmonized standards are applied in full to confer a presumption of conformity.All identified risks relating to patient diagnosis, methods of operations of the device, and usability of the device have been mitigated to acceptable levels.

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所有危害都通过统一标准或其他相关标准的测试完全覆盖，没有需要临床数据覆盖的差距。<br>协调标准被完全应用以赋予符合性推定。<br>与患者诊断、设备操作方法和设备可用性相关的所有已识别风险均已降低到可接受的水平。

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根据协调标准或其他相关标准进行的测试完全涵盖了所有危害，临床数据不需要涵盖任何空白。<br>协调标准完全适用于授予一致性推定。<br>与患者诊断、设备操作方法和设备可用性相关的所有已识别风险已降低至可接受水平。

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根据协调标准或其他相关标准进行的测试完全涵盖了所有危害，临床数据没有需要涵盖的空白。协调标准被完全应用来赋予一致性的推定。与患者诊断、设备操作方法和设备可用性相关的所有已识别风险均已降低至可接受的水平。

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