The application is submitted under

The application is submitted under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC as amended (generic application) in all member states claiming to be generic to the originator product Zanidip 10 and 20 mg film-coated tablets, Recordati Pharmaceuticals Ltd. registered since 22 March 1996 in UK and to the reference product marketed in Denmark Zanidip 10 mg and 20 mg film-coated tablets, MEDA registered since 27 January 1997 (10 mg)/ 2 May 2003 (20 mg). To support the application, the applicant has submitted as report one bioequivalence study in which the 20 mg film-coated tablets are compared with Corifeo 20 mg film-coated tablets, UCB GmbH, from the German market, following a single dose in a replicated design under fasting conditions

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该应用程序是根据第10条（1）指令2001/83 / EC中所有成员国自称是通用于所述始发产物Zanidip 10和20毫克膜包衣片修正（通用的应用程序），Recordati的制药有限公司注册提交自1996年3月22日在英国和在丹麦Zanidip 10毫克和20毫克膜包衣片市售参照产品，MEDA注册自1997年1月27日（10毫克）/ 2003年5月2日（20毫克）。<br>为了支持应用，本申请人已经提交了作为报告一个生物等效性研究，其中20毫克膜包衣片与Corifeo 20毫克膜包衣片，UCB有限公司，从德国市场相比，以下在复制设计的单剂量空腹状态下

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结果 (简体中文) 2:[复制]

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申请根据经修正的第2001/83/EC号指令第10（1）条提交，该指令在所有成员国中声称是仿制药产品Zanidip 10和20mg薄膜涂层片剂的通用产品，Recordati制药有限公司注册自1996年3月22日在英国和在丹麦销售的参考产品Zanidip 10毫克和20毫克薄膜涂层片剂，MEDA注册自1997年1月27日（10毫克）/2003年5月2日（20毫克）。<br> 为了支持申请，申请人提交了一份生物等效性研究报告，其中20毫克薄膜涂层片剂与德国市场上的Corifeo 20mg薄膜涂层片剂UCB GmbH进行比较，采用复制设计的单剂在禁食条件下

正在翻译中..

结果 (简体中文) 3:[复制]

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本申请是根据2001/83/EC号指令第10（1）条提交的，经修订（通用申请），所有成员国均声称对创始产品Zanidip 10和20 mg薄膜包衣片、Recordati制药有限公司（自1996年3月22日在英国注册）和丹麦市场上销售的参考产品Zanidip 10 mg具有通用性。和20毫克薄膜包衣片，MEDA注册自1997年1月27日（10毫克）/2003年5月2日（20毫克）。<br>为支持申请，申请人提交了一份生物等效性研究报告，其中20毫克薄膜包衣片与德国市场的Corifeo 20毫克薄膜包衣片进行了比较，在禁食条件下重复设计一次给药。<br>

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其它语言

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