3-4．ノルフロキサシン錠ノルフロキサシン200mg 錠について、溶出

3-4．ノルフロキサシン錠ノルフロキサシン200mg 錠について、溶出試験を実施した。（１）試験製剤試験に用いたノルフロキサシン錠は14 製剤（先発品1 製剤及びジェネリック医薬品13 製剤）であり、製剤一覧を表7 に示した。製剤No.1 が先発製剤である。（２）溶出試験結果各試験液における溶出曲線を図14～17 に示した。ノルフロキサシン200mg 錠の公的溶出規格は、溶出試験第2 液を試験液として、毎分50 回転で試験を行うとき、60 分後の溶出率が75%以上であり、すべての製剤が規格に適合した。先発製剤No.1 とオレンジブックの溶出挙動を比較すると、先発製剤No.1 の溶出が速い傾向が認められたが、類似であると判断された。ジェネリック製剤とオレンジブックの溶出挙動を比較すると、pH1.2 では、製剤No.2、4、8、10において、 pH4.0 ではNo.8 においていずれも類似の許容範囲を超えていた。pH6.8 および水では、No.7 が許容範囲にないと判断された。その他の製剤はすべて類似の許容範囲内であった。なお、類似性が疑わしい結果となった製剤のうち、No.2、4、7、10 は、すでに発売中止、承認整理を進めており、No.8 では処方あるいは製法の一部変更を予定している。