The formulations of the to-be-marke

The formulations of the to-be-marketed film coated tablets are the same as the Phase 3 clinical-tablets, except for coating color changes. The provided dissolution profile comparison data fully support the bridging between Phase 3 and to-be-marketed tablets. Early stage (Phase 1 and 2) formulation bridging was accomplished via human BE studies and similar dissolution profiles.

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待售薄膜包衣片剂的配方与3期临床片剂相同，不同之处在于包衣的颜色发生了变化。所提供的溶出度曲线比较数据完全支持第三阶段和即将上市的片剂之间的桥梁。早期阶段（第1和第2阶段）的配方桥接是通过人类BE研究和相似的溶出曲线完成的。

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除了涂层颜色变化外，待上市薄膜涂层片剂的配方与第 3 阶段临床片剂相同。所提供的溶解配置文件比较数据完全支持第 3 阶段和待售平板电脑之间的衔接。早期阶段（第 1 阶段和第 2 阶段）配方衔接是通过人类 BE 研究和类似的溶解剖面完成的。

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待售薄膜包衣片的剂型与三期临床片相同，只是包衣颜色有变化。所提供的溶出曲线比较数据完全支持第3阶段与上市片剂之间的衔接。通过人体BE研究和类似的溶出曲线，完成了早期（第1阶段和第2阶段）制剂桥接。<br>

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