Controls of input material CQAsAPI

Controls of input material CQAsAPI particle sizeControl of crystallisation stepMagnesium stearate specific surface areaSpecification for incoming materialControls of process parameter CPPsLubrication step blending time within design spaceCompression force (set for tablet hardness) within design spaceTablet press force-feedback control systemPrediction mathematical modelUse in place of dissolution testing of finished drug productPotentially allows process to be adjusted for variation (e.g. in API particle size) and still assure dissolution performance

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输入物料CQAs API粒径的 控制结晶步骤的控制 硬脂酸镁的比表面积 进料的规范 工艺参数CPP的控制 设计空间内的润滑步骤混合时间设计空间内的 压缩力（用于片剂硬度的设定） 压片机压力反馈控制系统 预测数学模型 代替成品药物的溶出度测试 潜在地允许对过程进行调整以适应变化（例如，API粒径），并且仍可确保溶出度

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输入材料 CQA 的控制 API 颗粒大小 晶体步骤的控制 硬脂酸镁特定表面积 进料规范 过程参数 CPP 的控制 润滑步在设计空间内混合时间 设计空间内的压缩力（为平板电脑硬度设置） 平板电脑按压力反馈控制系统 预测数学模型 代替成品药品的溶解试验 可能允许根据变化调整工艺（例如 API 颗粒大小），并且仍然确保溶解性能

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输入材料CQA的控制 API粒度 结晶步骤的控制 硬脂酸镁比表面积 来料规范 过程参数CPPs的控制 设计空间内润滑步骤混合时间 设计空间内的压缩力（片剂硬度设定值） 压片力反馈控制系统 预测数学模型 成品药溶出度测定的替代品 有可能允许对工艺进行调整以适应变化（例如原料药粒度），并且仍然确保溶解性能

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