② 同様に②について、各バッチからサンプリングした検体はコンポジットし

② 同様に②について、各バッチからサンプリングした検体はコンポジットして製品試験を実施する手順であると理解しています。この運用の場合には、A PanとB Panで製品品質の同等性を評価する必要があります。提出していただいたバリデーションでの報告書では、糖衣コーティングしたバッチを３バッチ個別に検証していることは確認できましたが、A Panで２回、B Panで１回の組み合わせになっており、A PanとB Panの間での製品品質の同等性の評価としては不十分であると判断しています。 A PanとB Panで製造した製品について、溶出性など糖衣コーティング工程により影響を受ける可能性がある試験項目の試験結果が同等であることを検証した報告書を提出してください。---

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（2）同樣，對於（2），我們理解這是通過組合從每批樣品中採樣的樣品來執行產品測試的過程。在此操作中，有必要評估A Pan和B Pan之間的產品質量等效性。 在您提交的驗證報告中，我們確認糖衣批次已分別進行了三批次驗證，但是對於A Pan，組合是兩次，對於B Pan，組合是一次。，A Pan和B Pan被認為不足以作為產品質量的等效性評估。 對於使用A Pan和B Pan生產的產品，請提交報告，以驗證受糖衣過程（例如溶出度）影響的測試項目的測試結果是否相同。 ---

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(2) 同樣,(2) 理解,從每個批次中取樣的樣本是複合和進行產品測試的過程。在這種情況下,您需要評估 A Pan 和 B Pan 的產品品質等價物。 在提交的驗證報告中,我們確認,我們單獨驗證了三批塗有糖塗層的批次,但 A Pan 兩次和 B Pan 的組合不足以評估 A Pan 和 B Pan 之間的產品品質等價物。 對於使用 A Pan 和 B Pan 生產的產品,請提交一份報告,驗證可能受糖塗層工藝(如洗脫)影響的測試項目的測試結果是否相等。 ---

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②同樣對於②，從各批次進行採樣的樣品理解為混合後實施產品測試的程式。這個運用的情况下，需要用A Pan和B Pan評估產品品質的同等性。 在提交的巴厘日報告書中，確認了糖衣塗層的批次分別3批進行了驗證，但是APan的2次，BPan的1次組合，對於A Pan和B Pan之間產品品質的同等性評估不够這樣判斷。 關於A Pan和B Pan製造的產品，請提交驗證了溶出性等可能受到糖衣塗層工程影響的試驗項目的試驗結果相同的報告書。 ---

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