"These are applicable for sub-tier

"These are applicable for sub-tier suppliers that do not provide PSW to Philips. All items may not be applicable. 4.1 PFMEA from sub-tier: Include process flow chart, RPN threshold either in the PFMEA form or PFMEA Work Instruction. The form should contain English translation4.2 Quality Control Plan: Include all Q dimensions (K and other dimensions are at supplier discretion) 4.3 Process Verification and Validation plan / report from sub-tier: IQ-OQ-PQ (needs more guidance on this due to many sub-tier suppliers are not ISO13485 certified)4.4 Receiving Inspection Plan of 1st Tier supplier: This is from sub-tier"

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“这些适用于不向飞利浦提供 PSW 的次级供应商。所有项目可能并不适用。 4.1 次级 PFMEA：在 PFMEA 表格或 PFMEA 工作指导中包括工艺流程图、RPN 阈值。该表格应包含英文翻译 4.2 质量控制计划：包括所有 Q 维度（K 和其他维度由供应商自行决定） 4.3 流程验证和验证计划/来自子层的报告：IQ-OQ-PQ（由于许多原因，需要更多指导）二级供应商未通过ISO13485认证） 4.4 一级供应商进货检验计划：此来自二级供应商”

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“这些适用于不向飞利浦提供PSW的次级供应商。所有项目可能不适用。 4.1次级PFMEA：在PFMEA表格或PFMEA工作说明书中包括工艺流程图、RPN阈值。表格应包含英文翻译 4.2质量控制计划：包括所有Q尺寸（K和其他尺寸由供应商自行决定） 4.3次级供应商的过程验证和确认计划/报告：IQ-OQ-PQ（由于许多次级供应商未通过ISO13485认证，因此需要更多指导） 4.4一级供应商的进货检验计划：来自次级供应商”

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“这些适用于不向飞利浦提供PSW的次级供应商。并非所有项目都适用。 4.1子层的PFMEA:包括工艺流程图、RPN阈值(在PFMEA表格或PFMEA作业指导书中)。该表格应包含英文翻译 4.2质量控制计划:包括所有Q维度(K和其他维度由供应商决定) 4.3来自子层:IQ-OQ-PQ的过程验证和确认计划/报告(由于许多子层供应商没有通过ISO13485认证，因此需要更多的指导) 4.4一级供应商的接收检验计划:这是来自二级供应商的”

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