Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal ProductsAnnex 2 Manufacture o的简体中文翻译

Annex 1 Manufacture of Sterile Medi

Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal ProductsAnnex 2 Manufacture of Biological active substances and Medicinal Products for Human UseAnnex 3 Manufacture of RadiopharmaceuticalsAnnex 4 Manufacture of Veterinary Medicinal Products other than Immunological Veterinary Medicinal ProductsAnnex 5 Manufacture of Immunological Veterinary Medicinal ProductsAnnex 6 Manufacture of Medicinal GasesAnnex 7 Manufacture of Herbal Medicinal ProductsAnnex 8 Sampling of Starting and Packaging MaterialsAnnex 9 Manufacture of Liquids, Creams and OintmentsAnnex 10 Manufacture of Pressurised Metered Dose Aerosol Preparations for InhalationAnnex 11 Computerised SystemsAnnex 12 Use of Ionising Radiation in the Manufacture of Medicinal ProductsAnnex 13 Manufacture of Investigational Medicinal ProductsAnnex 13 Detailed Commission guideline of 8 December 2017 on the good manufacturing practice for investigational medicinal products pursuant to the second paragraph of the Article 63(1) of Regulation (EU) No 536/2014Annex 14 Manufacture of Products derived from Human Blood or Human PlasmaAnnex 15 Qualification and ValidationAnnex 16 Certification by a Qualified Person and Batch ReleaseAnnex 17 Real Time Release Testing and Parametric ReleaseAnnex 19 Reference and Retention Samples
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附件1无菌药品的制造<br>附件2生物活性物质和人用药品的<br>制造附件3放射性药物的<br>制造附件4免疫性兽药以外的兽药的<br>制造附件5免疫性兽药的<br>制造的附件附件6医用气体<br>附件7草药产品的制造<br>附件8起始材料和包装材料的采样<br>附件9液体,乳膏和软膏的<br>制造附件10吸入的加压计量气雾剂的制造<br>附件11计算机系统<br>附件12电离辐射在药品生产中的使用<br>附件13药品生产的<br>附件附件13 2017年12月8日的详细委员会指南,关于根据药品法规63(1)条第二款制定的药品生产良好做法法规(EU)No 536/2014<br>附件14人血或人血浆衍生产品的制造<br>附件15资格和确认<br>附件16合格人员的认证和批量释放<br>附件17实时释放测试和参数释放<br>附件19参考和保留样品
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附件1 无菌药品的制造<br>附件2 生物活性物质和用于人类的医药产品的制造<br>附件3 放射性药物的制造<br>附件4 免疫兽医药品以外的兽药制品的制造<br>附件5 免疫兽医药品的制造<br>附件6 药用气体制造<br>附件7 草药制品的制造<br>附件8 起始和包装材料取样<br>附件9 液体、奶油和软膏的制造<br>附件10 制造用于吸入的加压计量剂量气溶胶制剂<br>附件11 计算机化系统<br>附件12 在药品制造中利用电离辐射<br>附件13 调查性药品的制造<br>附件13 2017年12月8日关于调查性医药产品良好生产做法的详细准则,根据条例(欧盟)第536/2014号第63(1)条第2款<br>附件14 人类血液或人类血浆制品的制造<br>附件15 资格和验证<br>附件16 合格人员认证和批次发布<br>附件17 实时发布测试和参数发布<br>附件19 参考和保留样本
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附件1无菌药品生产<br>附件2生物活性物质和人用医药产品的制造<br>附件3放射性药物制造<br>附件4免疫兽药产品以外的兽药产品生产<br>附件5免疫兽药产品制造<br>附件6医用气体制造<br>附件7中草药产品的制造<br>附件8起始和包装材料取样<br>附件9液体、乳膏和软膏的制造<br>附件10吸入用加压计量剂量气雾剂制剂的制造<br>附件11计算机化系统<br>附件12药品生产中电离辐射的使用<br>附件13试验药物的制造<br>附件13根据第536/2014号法规(EU)第63(1)条第二段,2017年12月8日关于研究用药品良好生产规范的详细委员会指南<br>附件14人血或血浆制品的制造<br>附件15鉴定和确认<br>附件16合格人员认证和批量放行<br>附件17实时放行试验和参数放行<br>附件19参考样品和保留样品
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