Es sind die im QM- System geregelten Vorlagen für die Dokumentation zu verwenden und die darin enthaltenen Abschnitte auszufüllen. Damit sind der systematische Weg und die entsprechend der ISO 14971 erforderlichen Inhalte vorgegeben. Ausnahmen sind zu begründen. Die gesamte Risikomanagement- Dokumentation ist Bestandteil der Technischen Dokumentation der Produktgruppe „Mikrochirurgische Scheren“