The purpose of this document is to

The purpose of this document is to identify microbiological and particulate control concepts and principlesas they relate to the manufacture of sterile pharmaceutical products. It expands substantially upon the firstedition of Technical Report No. 13, Fundamentals of aMicrobiological Environmental Monitoring Program,published by PDA in 1990. While this publication cannot possibly supplant the wealth of information published on this subject, it provides summary information and appropriate references for the reader to consult, if necessary. The objective was to contemporizethe first edition through the utilization of current definitions, recognition of improved environmental monitoring procedures, and equipment.

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该文献的目的是为了识别就微生物？逻辑和颗粒控制的概念和原则 ，因为它们涉及到无菌pharmaceu？蒂卡尔产品的制造。它大大扩展了第一个 技术第13号报告的版本，一个基础 微生物环境监测计划， 通过PDA在1990年发表此出版物可能？不可能取代信息酒吧的财富吗？lished在这个问题上，它提供了汇总Informa的？重刑，并为读者CON？SULT，适当参考，如果必要的。目的是contemporize 通过电流DEFI？nitions，识别改进环境MONI的？toring程序和设备利用率的初版。

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The purpose of this document is to identify microbiological and particulate control concepts and principles as they relate to the manufacture of sterile pharmaceutical products. It expands substantially upon the first edition of Technical Report No. 13, Fundamentals of a Microbiological Environmental Monitoring Program, published by PDA in 1990. While this publication cannot possibly supplant the wealth of information published on this subject, it provides summary information and appropriate references for the reader to consult, if necessary. The objective was to contemporize the first edition through the utilization of current definitions, recognition of improved environmental monitoring procedures, and equipment.

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本文件旨在确定微生物和颗粒物控制的概念和原则 因为它们涉及无菌药品的生产。它在第一个 技术报告第13版，a基础 微生物环境监测计划， 1990年由PDA出版。虽然本出版物不可能取代就此主题出版的大量信息，但如有必要，它提供了概要信息和适当的参考资料，供读者参考。目的是使 第一版通过利用现有定义，识别改进的环境监测程序和设备。

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