5.2.5 Microbial cleanliness (Biobur

5.2.5 Microbial cleanliness (Bioburden)When tested according to EN ISO 11737-1:2018 the bioburden of the medical mask shall be≤30 CFU/g tested (see Table 1].NOTEEN ISO 11737-1:2018 specifes requirements and provides guidance for the enumeration andmicrobial characterization of the population of viable microorganisms on or in a medical device, component, raw material or package.To determine the mask's bioburden according to EN ISO 11737-1:2018, refer to the procedure as described in Annex D.The number of masks that shall be tested is minimum 5 of the same batch/lot.Other test conditions as described in EN ISO 11737-1:2018 may be applied.In the test report indicate the total bioburden per individual mask and based on the mask weight, the total bioburden per gram.5.2.6 BiocompatibilityAccording to the definition and classification in EN ISO 10993-1:2009, a medical face mask is a surface device with limited contact. The manufacturer shall complete the evaluation of the medical face mask according to EN ISO 10993-1:2009 and determine the applicable toxicology testing regime. The results of testing should be documented according to the applicable parts of the EN ISO 10993 series. The test results shall be available upon request.5.2.7 Summary of performance requirementsTable 1 - - Performance requirements for medical face masks

0/5000

源语言: -

目标语言: -

结果 (简体中文) 1: [复制]

复制成功！

5.2.5微生物清洁度（生物负载） 当根据EN ISO 11737-1测试：2018医疗掩模的生物负荷须be≤30CFU / g的测试（见表1]。 NOTEEN ISO 11737-1：2018，其中指定要求，并提供为枚举和指导 。上或在医疗设备，组件，原料或包装存活微生物群的微生物表征 为了根据EN ISO 11737-1测定的掩模的生物负载：2018，指的是过程，如附件描述D. 该应进行测试掩模的数量是相同的批次/批号最小5。 其他测试如EN ISO 11737-1中描述的条件：2018可以被应用。 在测试报告指示每个个体掩模的总和生物负荷基于掩模的重量，每克总生物负载。 5.2.6生物相容性 根据EN ISO 10993-1定义和分类：2009，医用面罩是具有有限接触的表面的设备。制造商应根据EN ISO 10993-1完成医疗面罩的评价：2009年，并确定适用的毒理学试验方案。测试结果应根据EN ISO 10993系列的适用部分进行记录。测试结果应要求提供。 5.2.7总结性能要求 表1 - -医用口罩性能要求

正在翻译中..

结果 (简体中文) 2:[复制]

复制成功！

5.2.5 微生物清洁度（生物负担） 当根据 EN ISO 11737-1：2018 进行测试时，医用掩膜的生物负担应为±30 CFU/g测试（见表 1）。 NOTEEN ISO 11737-1：2018 规范了要求，并为枚举和 在医疗器械、部件、原料或包装上或医疗器械、成分、原料或包装上或体内对活微生物种群的微生物特征。 要根据 EN ISO 11737-1：2018 确定面罩的生物负担，请参阅附件 D 中所述的程序。 应测试的掩码数为同一批次/批次中至少 5 个。 可应用 EN ISO 11737-1：2018 中描述的其他测试条件。 在测试报告中，指示每个面膜的总生物负担，并根据面膜重量，每克的生物总负担。 5.2.6 生物相容性 根据EN ISO 10993-1：2009的定义和分类，医用面罩是接触受限的表面设备。制造商应按照 EN ISO 10993-1：2009 完成医用面罩的评估，并确定适用的毒理学检测制度。测试结果应根据 EN ISO 10993 系列的适用部分进行记录。测试结果应要求提供。 5.2.7 业绩要求摘要 表1 - - 医用面罩的性能要求

正在翻译中..

结果 (简体中文) 3:[复制]

复制成功！

5.2.5微生物清洁度（生物负荷） 当根据EN ISO 11737-1:2018进行测试时，医用口罩的生物负荷应≤30 CFU/g（见表1）。 注：ISO 11737-1:2018规定了要求，并提供了枚举和 对医疗器械、部件、原材料或包装上或包装内的活菌群的微生物特性。 要根据EN ISO 11737-1:2018确定面膜的生物负荷，请参考附录D中所述的程序。 应测试的口罩数量至少为同一批次的5个。 可采用EN ISO 11737-1:2018中所述的其他试验条件。 在测试报告中，指出每个口罩的总生物负荷，并根据口罩重量，每克的总生物负荷。 5.2.6生物相容性 根据EN ISO 10993-1:2009中的定义和分类，医用面罩是一种接触受限的表面装置。制造商应根据EN ISO 10993-1:2009完成对医用面罩的评估，并确定适用的毒理学测试制度。应根据EN ISO 10993系列的适用部分记录试验结果。应根据要求提供试验结果。 5.2.7性能要求概述 表1——医用口罩的性能要求

正在翻译中..

其它语言

本翻译工具支持: 世界语, 丹麦语, 乌克兰语, 乌兹别克语, 乌尔都语, 亚美尼亚语, 伊博语, 俄语, 保加利亚语, 信德语, 修纳语, 僧伽罗语, 克林贡语, 克罗地亚语, 冰岛语, 加利西亚语, 加泰罗尼亚语, 匈牙利语, 南非祖鲁语, 南非科萨语, 卡纳达语, 卢旺达语, 卢森堡语, 印地语, 印尼巽他语, 印尼爪哇语, 印尼语, 古吉拉特语, 吉尔吉斯语, 哈萨克语, 土库曼语, 土耳其语, 塔吉克语, 塞尔维亚语, 塞索托语, 夏威夷语, 奥利亚语, 威尔士语, 孟加拉语, 宿务语, 尼泊尔语, 巴斯克语, 布尔语(南非荷兰语), 希伯来语, 希腊语, 库尔德语, 弗里西语, 德语, 意大利语, 意第绪语, 拉丁语, 拉脱维亚语, 挪威语, 捷克语, 斯洛伐克语, 斯洛文尼亚语, 斯瓦希里语, 旁遮普语, 日语, 普什图语, 格鲁吉亚语, 毛利语, 法语, 波兰语, 波斯尼亚语, 波斯语, 泰卢固语, 泰米尔语, 泰语, 海地克里奥尔语, 爱尔兰语, 爱沙尼亚语, 瑞典语, 白俄罗斯语, 科西嘉语, 立陶宛语, 简体中文, 索马里语, 繁体中文, 约鲁巴语, 维吾尔语, 缅甸语, 罗马尼亚语, 老挝语, 自动识别, 芬兰语, 苏格兰盖尔语, 苗语, 英语, 荷兰语, 菲律宾语, 萨摩亚语, 葡萄牙语, 蒙古语, 西班牙语, 豪萨语, 越南语, 阿塞拜疆语, 阿姆哈拉语, 阿尔巴尼亚语, 阿拉伯语, 鞑靼语, 韩语, 马其顿语, 马尔加什语, 马拉地语, 马拉雅拉姆语, 马来语, 马耳他语, 高棉语, 齐切瓦语, 等语言的翻译.