The regulations at 21 CFR 312.2(b)(

The regulations at 21 CFR 312.2(b)(1) address exemptions from an IND for a clinical investigation of a drug product that is lawfully marketed in the US, and states the following:

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在21 CFR 312.2（b）规例（1）的药物产品，其在美国市场上销售合法的临床研究的IND地址豁免，并声明如下：

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21 CFR 312.2（b）（1）法规涉及对在美国合法销售的药品进行临床研究的 IND 豁免，并规定如下：

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《美国联邦法规》第21卷第312.2（b）（1）条规定，对在美国合法销售的药物产品进行临床调查时，可不受IND的限制，并规定：<br>

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