(1) This clause applies to a medica

(1) This clause applies to a medical device of any kind that incorporates, or is intended to incorporate, as an integral part, a substance that:(a) if used separately, would be a medicine; and(b) is liable to act on a patient’s body with action ancillary to that of the device.(2) The device is classified as Class III.(3) For the purposes of this clause, any stable derivative of human blood or human plasma is considered to be a medicine.

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(1) 本条款适用于任何类型的医疗器械，该医疗器械包含或打算将以下物质作为一个组成部分： (a) 如果单独使用，将是药物；和 （b）是易于与行动附属于该装置的作用于患者的身体。 (2) 该设备被归类为 III 类。 (3) 为本条款的目的，人血或人血浆的任何稳定衍生物均被视为药物。

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（1）本条款适用于任何种类的医疗器械，该医疗器械包含或打算包含以下物质作为一个组成部分： （a）如果单独使用，将是一种药物；和 （b）易于作用于患者的身体，其作用与设备的作用相辅助。 （2）该装置被归类为III类。 （3）就本条款而言，人体血液或血浆的任何稳定衍生物均被视为药物。

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(1)本条款适用于任何类型的医疗器械，该医疗器械包含或打算包含以下物质作为组成部分:(a)如分开使用，会是一种药物。和(b)有可能以附属于该装置的动作作用于病人的身体。(2)该装置被分类为三级。(3)就本条款而言，任何稳定的人血或人血浆衍生物均被视为药物。

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